中成藥功能主治不能再“張冠李戴”
我國(guó)將對(duì)中成藥品種功能主治進(jìn)行規(guī)范
2004年06月16日據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)北京訊 記者張國(guó)民報(bào)道 今后，中成藥功能主治不能再“張冠李戴”。這是記者從6月14日由國(guó)家藥典委員會(huì)主持的“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中成藥功能主治規(guī)范工作會(huì)議”上獲得的信息。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司和國(guó)家藥典委員會(huì)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)出席了本次會(huì)議。
據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)人士介紹，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的中成藥功能主治存在著不同程度的不規(guī)范問(wèn)題，突出表現(xiàn)在：
（1）功能表述與處方藥物組成不相吻合，未能全面體現(xiàn)中醫(yī)處方功能確定的基本原則；
（2）功能與主治病證之間存在一定的邏輯矛盾，未能實(shí)現(xiàn)中醫(yī)理、法、方、藥的有機(jī)統(tǒng)一；
（3）主治的表述中只寫西醫(yī)病名而無(wú)中醫(yī)證候，或中、西醫(yī)術(shù)語(yǔ)混而雜存，不便于臨床醫(yī)生正確理解與使用；
（4）中醫(yī)病、證和癥狀術(shù)語(yǔ)表述不夠規(guī)范，邏輯關(guān)系不夠明確，臨床醫(yī)師難以辨證用藥；
（5）同一品種不同劑型的功能主治表述不一，使臨床醫(yī)師莫衷一是；
（6）主治范圍過(guò)于寬泛，影響了臨床選用的準(zhǔn)確性，療效也因此而大打折扣。因而，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中成藥功能主治的規(guī)范，是中藥品種研究單位、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)部門、醫(yī)院和藥品監(jiān)管部門共同關(guān)注、亟待解決的一個(gè)問(wèn)題。
本次會(huì)議提出，企業(yè)在中成藥品種功能主治規(guī)范和使用說(shuō)明書修訂中必須在原國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍內(nèi)進(jìn)行必要的規(guī)范和調(diào)整，不得隨意增減功能主治的內(nèi)容。國(guó)家將允許企業(yè)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，對(duì)經(jīng)營(yíng)規(guī)范而有疑義的功能主治提出復(fù)審意見(jiàn)，并要求在中成藥新舊包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書等的交替過(guò)程中充分考慮到企業(yè)的利益，制定合理的使用過(guò)渡期，以避免浪費(fèi)，減少企業(yè)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。這些原則規(guī)定充分保護(hù)了企業(yè)的利益，得到與會(huì)代表的一致贊同。
據(jù)了解，這次會(huì)議是在國(guó)家藥典委員會(huì)規(guī)范國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中成藥品種功能主治工作的基礎(chǔ)上召開(kāi)的，是規(guī)范化工作進(jìn)入具體實(shí)施階段的全面動(dòng)員大會(huì)。來(lái)自各省、自治區(qū)和直轄市藥品注冊(cè)管理部門官員和企業(yè)的代表800余人參加了這次會(huì)議。
