大限將至，邵明立在監(jiān)督實(shí)施GMP工作座談會(huì)上要求
全力做好監(jiān)督實(shí)施最后階段工作
2004年06月15日自7月1日起，全國將有1970家制藥企業(yè)和884家制藥企業(yè)的部分車間停止藥品生產(chǎn)
據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)北京訊 記者侯玉嶺報(bào)道 國家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于執(zhí)行〈關(guān)于全面監(jiān)督實(shí)施藥品GMP有關(guān)問題的通告〉有關(guān)事宜的通知》（以下稱《通知》），是指導(dǎo)全面監(jiān)督實(shí)施GMP最后階段工作的十分重要的文件。各地食品藥品監(jiān)管部門要深入學(xué)習(xí)、認(rèn)真貫徹《通知》精神，認(rèn)清形勢(shì)，周密部署，全力做好全面監(jiān)督實(shí)施GMP最后階段工作。這是國家食品藥品監(jiān)管局副局長邵明立6月9日在北京召開的監(jiān)督實(shí)施GMP工作座談會(huì)上提出的明確意見。邵明立還在會(huì)上深入分析了全面監(jiān)督實(shí)施GMP最后階段工作面臨的形勢(shì)和任務(wù)，并提出了4點(diǎn)具體要求。
據(jù)了解，全國的監(jiān)督實(shí)施GMP工作，已經(jīng)取得了重要的階段性成果，截至5月底，全部和部分通過GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)已達(dá)2761家，占制藥企業(yè)總數(shù)的55%，此外還有已進(jìn)行GMP備案的企業(yè)3114家，已放棄GMP改造的企業(yè)239家。預(yù)計(jì)到6月底，全部和部分通過GMP認(rèn)證的企業(yè)將達(dá)到3101家，占全國制藥企業(yè)總量的61%。但是，全面監(jiān)督實(shí)施GMP最后階段的工作，依然繁重而艱巨，并面臨許多具體問題：近期內(nèi)，全國還有相當(dāng)一部分企業(yè)需要進(jìn)行GMP認(rèn)證；從7月1日起，全國將有1970家企業(yè)和884家企業(yè)的部分車間停止藥品生產(chǎn)，食品藥品監(jiān)管部門既要對(duì)應(yīng)停產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督，又要對(duì)已放棄備案和未在規(guī)定期限內(nèi)實(shí)施GMP企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》依法進(jìn)行處理；此外，還要對(duì)已通過認(rèn)證企業(yè)加強(qiáng)跟蹤檢查，繼續(xù)推進(jìn)其他類型藥品實(shí)施GMP工作和進(jìn)一步提高我國實(shí)施GMP的總體水平。
為切實(shí)做好全面監(jiān)督實(shí)施GMP最后階段工作，邵明立再次強(qiáng)調(diào)：
——堅(jiān)持時(shí)限不延期，依法監(jiān)督未在規(guī)定期限內(nèi)取得GMP證書企業(yè)（車間）停止藥品生產(chǎn)。各地食品藥品監(jiān)管部門要按照法定程序，對(duì)相關(guān)企業(yè)逐一下達(dá)《停產(chǎn)告知書》，并加強(qiáng)監(jiān)督檢查，由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一組織，7月1日當(dāng)天每個(gè)應(yīng)停產(chǎn)企業(yè)都要有藥品監(jiān)管人員赴現(xiàn)場檢查監(jiān)督。對(duì)應(yīng)停產(chǎn)未停產(chǎn)的企業(yè)，要按照《藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定予以查處。
——堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低，繼續(xù)做好已備案企業(yè)的GMP認(rèn)證工作。要統(tǒng)籌安排人力、物力，嚴(yán)格按照規(guī)定程序和要求，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成對(duì)相關(guān)企業(yè)的GMP認(rèn)證；要堅(jiān)持和完善相關(guān)制度，加強(qiáng)層級(jí)監(jiān)督和社會(huì)監(jiān)督，防止因個(gè)別地方個(gè)別人員失職、瀆職對(duì)監(jiān)督實(shí)施GMP工作造成惡劣影響；要加強(qiáng)對(duì)已認(rèn)證企業(yè)的跟蹤檢查，防止少數(shù)企業(yè)放松管理降低質(zhì)量；要加強(qiáng)對(duì)6月30日前未取得GMP證書企業(yè)（包括車間和劑型）所生產(chǎn)藥品的監(jiān)督檢查，及時(shí)掌握產(chǎn)品的批次、數(shù)量和銷售去向，并進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。
——堅(jiān)持依法行政，按照法定程序和要求對(duì)未在規(guī)定期限內(nèi)實(shí)施GMP企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》進(jìn)行處理。對(duì)放棄GMP改造且未按規(guī)定備案的制藥企業(yè)，由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門依法繳銷其《藥品生產(chǎn)許可證》，國家食品藥品監(jiān)管局將依法注銷其相應(yīng)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并予以公告；還要以2005年全國統(tǒng)一換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》為契機(jī)，提前研究換證方案和措施，積極穩(wěn)妥地依法對(duì)未按規(guī)定取得GMP證書的制藥企業(yè)（包括車間和劑型）的《藥品生產(chǎn)許可證》（或生產(chǎn)范圍）進(jìn)行處理。
——繼續(xù)推進(jìn)中藥飲片、醫(yī)用氧、體外診斷試劑等其他類別藥品的監(jiān)督實(shí)施GMP工作，并研究制定最后認(rèn)證時(shí)限。
這次座談會(huì)上，各省（市、自治區(qū)）食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)安全監(jiān)管工作的同志還深入研究了貫徹落實(shí)國家食品藥品監(jiān)管局《通知》精神和全面監(jiān)督實(shí)施GMP最后階段工作相關(guān)事宜。國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長白慧良對(duì)相關(guān)具體工作和政策性問題做了安排和說明。
