據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)北京訊 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局3月24日下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)藥品組合包裝管理的通知》，明確申請(qǐng)藥品組合包裝應(yīng)當(dāng)符合的要求，并指出對(duì)藥品組合包裝，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)，不設(shè)立監(jiān)測(cè)期，不得使用商品名稱。
《通知》指出，藥品組合包裝是指兩種或者兩種以上具有獨(dú)立的適應(yīng)癥和用法用量的藥物制劑組成的包裝。屬于下列情形的不得申請(qǐng)藥品組合包裝，即已有相同活性成分組成的復(fù)方制劑上市的；缺乏國(guó)際公認(rèn)的成熟的治療方案作為依據(jù)的；給藥途徑不一致的藥品；其他不符合有關(guān)規(guī)定的。
申請(qǐng)藥品組合包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照已在國(guó)外上市但未在國(guó)內(nèi)上市銷售的復(fù)方制劑的資料要求申報(bào)，提出藥品補(bǔ)充申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行審批。申請(qǐng)藥品組合包裝應(yīng)當(dāng)符合以下要求：申請(qǐng)藥品組合包裝的生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書，組合包裝的各制劑應(yīng)是本生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)；藥品組合包裝中的說(shuō)明書、包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床前和臨床試驗(yàn)結(jié)果制定，而不是各制劑說(shuō)明書的簡(jiǎn)單疊加，并要符合藥品說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽管理有關(guān)規(guī)定；藥品組合包裝的名稱表述為“X/Y/Z組合包裝”，其中XYZ分別代表各制劑的通用名稱；直接接觸藥品組合包裝的包裝材料必須適用于各制劑；藥品組合包裝標(biāo)注的有效期應(yīng)為各制劑中最短的有效期；藥品組合包裝的儲(chǔ)存條件必須適用于各制劑。
《通知》還做出說(shuō)明：藥品注射劑與一次性使用注射器或者輸液器的包裝、藥品注射劑與其專用溶媒的包裝不屬于藥品組合包裝，對(duì)于該類申請(qǐng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審批，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案；分別持有β－內(nèi)酰胺酶抑制劑和β－內(nèi)酰胺類抗生素藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)注冊(cè)的范圍使用，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不受理兩者的藥品組合包裝申請(qǐng)；為配合衛(wèi)生部實(shí)施的結(jié)核病控制項(xiàng)目，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)抗結(jié)核病藥品的組合包裝，本通知下發(fā)后，這些藥品組合包裝可以繼續(xù)生產(chǎn)銷售。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求本通知自下發(fā)之日起執(zhí)行。不符合本通知要求的藥品組合包裝，自2004年6月30日不得再出廠銷售，此前已上市的可以在藥品有效期內(nèi)使用。
《通知》指出，藥品組合包裝是指兩種或者兩種以上具有獨(dú)立的適應(yīng)癥和用法用量的藥物制劑組成的包裝。屬于下列情形的不得申請(qǐng)藥品組合包裝，即已有相同活性成分組成的復(fù)方制劑上市的；缺乏國(guó)際公認(rèn)的成熟的治療方案作為依據(jù)的；給藥途徑不一致的藥品；其他不符合有關(guān)規(guī)定的。
申請(qǐng)藥品組合包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照已在國(guó)外上市但未在國(guó)內(nèi)上市銷售的復(fù)方制劑的資料要求申報(bào)，提出藥品補(bǔ)充申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行審批。申請(qǐng)藥品組合包裝應(yīng)當(dāng)符合以下要求：申請(qǐng)藥品組合包裝的生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書，組合包裝的各制劑應(yīng)是本生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)；藥品組合包裝中的說(shuō)明書、包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床前和臨床試驗(yàn)結(jié)果制定，而不是各制劑說(shuō)明書的簡(jiǎn)單疊加，并要符合藥品說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽管理有關(guān)規(guī)定；藥品組合包裝的名稱表述為“X/Y/Z組合包裝”，其中XYZ分別代表各制劑的通用名稱；直接接觸藥品組合包裝的包裝材料必須適用于各制劑；藥品組合包裝標(biāo)注的有效期應(yīng)為各制劑中最短的有效期；藥品組合包裝的儲(chǔ)存條件必須適用于各制劑。
《通知》還做出說(shuō)明：藥品注射劑與一次性使用注射器或者輸液器的包裝、藥品注射劑與其專用溶媒的包裝不屬于藥品組合包裝，對(duì)于該類申請(qǐng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審批，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案；分別持有β－內(nèi)酰胺酶抑制劑和β－內(nèi)酰胺類抗生素藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)注冊(cè)的范圍使用，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不受理兩者的藥品組合包裝申請(qǐng)；為配合衛(wèi)生部實(shí)施的結(jié)核病控制項(xiàng)目，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)抗結(jié)核病藥品的組合包裝，本通知下發(fā)后，這些藥品組合包裝可以繼續(xù)生產(chǎn)銷售。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求本通知自下發(fā)之日起執(zhí)行。不符合本通知要求的藥品組合包裝，自2004年6月30日不得再出廠銷售，此前已上市的可以在藥品有效期內(nèi)使用。
