全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道:7月20日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“CFDA”)公布《關(guān)于修改<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的決定》,并自公布之日起施行。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱“GSP”)根據(jù)本決定作相應(yīng)修改,重新公布。
GSP是醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的管理規(guī)范,從事藥品流通、銷售的企業(yè)必須經(jīng)過GSP認(rèn)證。
據(jù)了解,此次修改主要涉及三個方面的內(nèi)容:一是根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》,對藥品流通環(huán)節(jié)中藥品經(jīng)營企業(yè)如何執(zhí)行藥品追溯制度提出了操作性要求;二是根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》,將《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于疫苗經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)規(guī)定修改為疫苗配送企業(yè)的要求;三是根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)“三證合一”登記制度改革的意見》,將首營企業(yè)需要查驗(yàn)的證件合并規(guī)定為“營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件”。
藥品電子監(jiān)管碼徹底退出
2016年1月1日起,電子監(jiān)管藥品種類從特殊藥品、基礎(chǔ)藥品擴(kuò)展至所有藥品,監(jiān)管范圍從生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)展至藥品零售企業(yè),且按照CFDA要求,凡是未達(dá)標(biāo)到新修改的藥品GSP標(biāo)準(zhǔn)的藥品經(jīng)營企業(yè),一律停止藥品經(jīng)營活動。
上述舉措引發(fā)了藥品零售行業(yè)反對。2016年1月25日,湖南養(yǎng)天和大藥房因不滿CFDA強(qiáng)推藥品電子監(jiān)管碼,將其訴訟至法院,請求“確認(rèn)CFDA強(qiáng)制推行電子監(jiān)管碼的行政違法,判令國家食品監(jiān)管總局立即停止違法行為”。
2016年2月份,CFDA發(fā)布公告,暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定,同時就《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(修訂草案)向社會公開征求意見,主要修訂方向就是取消藥品電子監(jiān)管碼。
現(xiàn)在修訂版GSP顯示,其刪掉了舊版多個條目,刪除了“并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件”、“實(shí)施電子監(jiān)管碼的藥品,還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范”等字樣,也去除了相關(guān)電子監(jiān)管碼的描述。
這意味著電子監(jiān)管碼徹底退出,后續(xù)取而代之的是加強(qiáng)藥品可追溯體系建設(shè)。今年4月28日,CFDA發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品追溯體系的意見(征求意見稿)》指出,建立食品藥品追溯體系是企業(yè)的主體責(zé)任,食品、藥品企業(yè)如不建立追溯體系,將涉嫌違法犯罪。
在此次修改的新版藥品GSP中,加上了“并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)藥品可追溯”;將原“執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定”改成了“藥品追溯的規(guī)定”;并直接將“滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件”改為“滿足藥品追溯的要求”。
與此同時,新版藥品GSP增加了一條,即對麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的要求是“追溯應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定”。
在本次藥品GSP修改中,大量出現(xiàn)“追溯”二字,但并無追溯體系具體做進(jìn)一步解釋與要求。不過,《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見》(以下簡稱“《意見》”)將是修訂版藥品GSP配套政策,該《意見》鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)運(yùn)用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系;鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方,提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)。但是也明確要求各級食藥監(jiān)管部門不得強(qiáng)制要求食品、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)接受指定的專業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)。
而此前備受爭議的阿里健康,亦大力投向追溯平臺的建設(shè)。
據(jù)了解,阿里健康追溯新平臺將完善兼容“中國藥品電子監(jiān)管碼”的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),同時為原中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品企業(yè)免費(fèi)提供入駐新平臺的服務(wù)。阿里健康相關(guān)負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示,未來三年內(nèi),阿里健康免去向入駐企業(yè)收取發(fā)碼、流向查詢等基礎(chǔ)追溯服務(wù)的費(fèi)用,僅會收取數(shù)據(jù)儲存、借口調(diào)用等技術(shù)支撐費(fèi)用。
疫苗流通再收緊
在新版藥品GSP中,除了上述電子監(jiān)管碼有較大調(diào)整外,疫苗流通的管理亦有收緊。
山東疫苗案的披露,讓藥品GSP體系再次受到?jīng)_擊,相關(guān)部門亦加強(qiáng)了對冷鏈運(yùn)輸和疫苗配送管理工作的重視,并在此次修訂中做了諸多調(diào)整,更加明確了企業(yè)性質(zhì)。未修訂之前是,“經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作,專業(yè)技術(shù)人員人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及終極以上專業(yè)技術(shù)職稱,并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷”。而現(xiàn)在則將籠統(tǒng)的“經(jīng)營疫苗的企業(yè)”修改為了“從事疫苗配送的……”,更進(jìn)一步明確了企業(yè)主體,便于產(chǎn)品追溯與問責(zé)。
對于冷鏈方面的調(diào)整是,未修改前的藥品GSP第四十九條要求的是“經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的,應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備”,修改成了“儲存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的,應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備”。從改變上來看,此前要求有這些業(yè)務(wù)的企業(yè)配備設(shè)備,現(xiàn)在要求的是做這些藥品的企業(yè)必須配備設(shè)備,主體進(jìn)行了改變。
這主體的改變實(shí)質(zhì)對企業(yè)提出更高的要求,在實(shí)際操作中,企業(yè)的成本亦或?qū)⒃黾印?/p>
近日,河南、安徽、江蘇、山東、江西等多地曝出疫苗短缺,尤其是二類疫苗。之所以短缺,在業(yè)內(nèi)人士看來,這與疫苗流通環(huán)節(jié)有很大關(guān)系。新政要求,疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級疾控機(jī)構(gòu)配送二類疫苗,或者委托具備冷鏈儲存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。配送企業(yè)不得將所接受的委托配送再次委托。
據(jù)了解,此前基本上是將疫苗發(fā)到省級疾病預(yù)防中心,而現(xiàn)在變成要求疫苗企業(yè)直接配送到縣級。我國共有374個縣級市,1636個縣,852個市轄區(qū),總計2863個縣級疾控中心。相比過去,顯然該規(guī)定對于配送能力的要求更大,而目前我國并沒有企業(yè)具備全國配送的能力。
一位流通領(lǐng)域企業(yè)區(qū)域負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者指出,對于大多數(shù)小型疫苗企業(yè)來說,實(shí)時監(jiān)控溫度記錄是很難做到的,唯一的辦法就是冷藏車+GPS系統(tǒng),但這樣運(yùn)輸時效性差,成本高。
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